《生产III类:III-6840体外诊断试剂项目》环境影响报告书简本
2009-4-20
 
 

一、工程分析
1、项目概况
----北京康彻思坦生物技术有限公司座落于中关村生命科学园区,是北京万泰生物药业股份有限公司的全资子公司,是集研究、生产、销售为一体的高科技企业。北京万泰生物药业股份有限公司是养生堂公司投资的生物医药高新技术企业,以开发生产免疫诊断产品和疫苗为主,目前持有卫生部颁发的甲肝、乙肝、艾滋病、梅毒等20多个品种的产品生产文号。该公司建有国内最大的体外诊断试剂生产基地,占地约3万平米,其中GMP标准生产厂房近1万平米,拥有多条体外诊断试剂生产线和一支较大规模的生产研发队伍。
----为了满足国内外体外诊断试剂领域与日激增的市场需求,更好地服务于社会和大众,为国家的疾病预防控制作出更大贡献,需要对实验室诊断能力进行验证、对实验室内的检测质量进行控制、对试剂方法的准确度进行评价,因此校准品(物)、质控品(物)是必不可少的。北京康彻思坦公司依托万泰公司在诊断试剂产品领域的强大优势,凭借其雄厚的资金基础、先进的国外技术、富于竞争力的研发水平、丰富的市场经验,通过建设现代化标准的体外诊断试剂类医疗器械生产车间,研发和生产适合实验室选用的多种体外诊断试剂类医疗器械中的标准物质。
----“生产III类:III-6840体外诊断试剂项目”拟利用北京市昌平区科学园路31号万泰研发基地1号楼3层现有厂房600m2,购置部分生产设备共35台(套),建立一条新的体外诊断试剂类医疗器械生产线,研发和生产涵盖肝炎类、性病类、生化类、免疫标准物质、血红蛋白标准物质、心脏标志物标准物质、特殊物质标准物质、核酸系列标准物质在内的8个种类62个品种多个系列的体外诊断试剂,计划年生产总量为200万支/年。本项目总投资1000万元,全部由企业自筹。
生产工艺流程主要是:检验→配制→分装→贴签→成品组装→入库。
2、施工期污染源
----该项目利用万泰研发基地1号楼3层的部分现有厂房,没有土建工程,因此施工期主要污染源为:车辆运输设备过程中排放的尾气,施工人员产生的生活污水,废弃的设备包装材料和施工人员的生活垃圾,设备安装时产生的噪声,以及设备、物料运输的交通噪声等。
3、运营期主要污染源
----本项目所有动力、公用设施均有万泰研发基地提供,并利用万泰研发基地内现有的隔油池、化粪池、消毒池、高温高压蒸汽灭菌锅及废物收集系统等环保设施对项目产生的各种污染进行处理处置。
----①水污染源:本项目不涉及员工人数的增加,因此新增水污染源主要为生产、质检、研发过程中产生的工艺废水,产品试剂瓶的清洗废水以及制纯水废水。工艺废水主要包括配制废水、分装废水和检验废水,主要成分为磷酸盐、洗涤剂、质控血清或标准品、少量84消毒液等。项目新增污水排放量38t/a,平均排水水质约COD40mg/L、BOD22mg/L、SS18mg/L,新增水污染物量为:COD1.5kg/a、BOD0.8kg/a、SS0.7kg/a。餐厅餐具洗涤废水经隔油池处理、冲厕废水经化粪池处理、工艺废水经高温高压蒸汽锅灭菌、消毒池臭氧消毒过滤后与其他废水混合排入管网,排水水质符合北京市地方标准《水污染物排放标准》(DB11/307-2005)中排入城镇污水处理厂限值,由污水管道排入永丰再生水厂进行处理。
----②噪声污染源:该项目利用现有厂房内的通风和空气净化系统,所购置设备均为低噪声设备或小型精密仪器,且均置于1号楼3层室内。设备噪声约为60dB(A)。
----③固体废物:本项目新增固体废物主要为生产、质检过程中产生的医疗废物和废包装物。医疗废物主要包括:生产、质检过程中产生的可能含生物菌体的废枪头、废实验器皿、乳胶手套、废弃样品、不合格产品等。该项目年新增固体废物0.06t/a,其中医疗垃圾为0.03t/a,废包装物0.02t/a。医疗垃圾由万泰公司负责收集后与该公司同类废物一起经高温高压灭菌锅灭菌后交由北京环境卫生工程集团有限公司二清分公司负责清运、处理。废包装物中不能回收的部分由海淀区环卫服务中心负责运输和处理,可回收利用的由废品回收站回收再利用。

二、评价标准及评价等级、范围
1、评价标准
(1)环境质量标准
----大气环境:环境空气质量评价执行《环境空气质量标准》(GB3095-96)中的二级标准。
水环境:南沙河水质分类为Ⅳ类,地表水环境质量评价执行国家《地表水环境质量标准》(GB3838-2002)中Ⅳ类标准。
噪声环境:声环境执行《声环境质量标准》(GB3096-2008)中“1类”地区标准。
(2)污染物排放标准
----废水:本项目产生的污水经市政污水管网收集后排入污水处理厂,其排水水质执行北京市地方标准《水污染物排放标准》(DB11/307-2005)表2“排入城镇污水处理厂的水污染物排放限值”的标准,含生物菌体的废水水质执行《医疗机构水污染物排放标准》(GB18466-2005)中粪大肠菌群数的排放要求。
噪声:厂界噪声排放标准执行《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)中1类标准,施工期噪声执行《建筑施工场界噪声限值》(GB12523-90)。
----固体废弃物标准:执行《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》、《国家危险废物名录》、《危险废物贮存污染控制标准》、《危险废物转移联单管理办法》、以及北京市环境保护局“关于执行《危险废物转移联单管理办法》的通知”中的有关规定。
2、评价等级
----水、噪声的评价等级均为三级。
3、评价范围
----大气:工程拟建地边界向各方延伸0.5km的范围。
----水:项目内部排水系统至市政污水管网的管段,及污水处理厂接纳该项目排水可行性。
----噪声:项目拟建地边界及向外延伸100m的有关地段。

三、环境现状
1、大气环境质量现状
----2008年4月9日至4月13日对中关村生命科学园万泰研发基地的大气监测资料表明,该地区TSP、PM10的日均值,SO2、NO2、CO的小时均值和日均值均达到标准,环境质量较好。
2、水环境质量现状
----拟建项目所在区域附近的地表水体为园区北侧的南沙河,距离拟建项目约1.8公里。南沙河水体功能为IV类,2008年现状水质超过《地表水环境质量标准》(GB3838-2002)中V类限值,为劣V类水质。
3、噪声环境质量现状
----在拟建地边界选取4个点进行昼夜监测。由于项目所在地位于中关村生命科学园区内,与周围单位之间有绿化带相隔,建筑密度相对较低,周围道路车辆较少,因此声环境状况良好。本项目四周厂界噪声监测期间昼、夜均不超标。
4、周边环境现状
----拟建项目所在地位于中关村生命科学园11-2号地,南隔绿化带为北京蛋白质组研究中心,北侧为北京生命科学研究所,东侧隔园区路为北京新太克医疗仪器有限公司在建工地,东南侧隔园区路为北京维通达生物工程有限公司,西面是园区内的人工湖,湖西侧是北京海燕药业有限公司、湖西南侧是生物芯片北京国家工程研究中心。
四、环境影响分析结论
1、施工期环境影响分析及结论
----使用达到北京市现阶段排放标准的运输车辆,加强对运输车辆的保养和管理,并且机动车运输次数少,因此本项目机动车尾气对周边大气环境的影响是很小的。
----由于本项目施工过程均在万泰研发基地内进行,施工期产生的生活污水利用万泰研发基地内现有卫生设施、污水管道进入市政污水管网,最终进入污水处理厂处理,因此施工期废水不会对周围环境产生不良影响。
----本项目设备均为小型设备,安装均在万泰研发基地室内进行,且项目所在地周边无噪声敏感点;加强对运输车辆的保养和管理,机动车运输次数少;因此本项目施工期噪声对周围声环境的影响很小。
----施工期产生的生活垃圾按环卫部门要求与该区域的生活垃圾同样处理、消纳,废包装材料中能回收的木材、金属、纸、塑料等进行回收利用,不能回收的与生活垃圾一同处理,因此施工期固体废物不会对环境产生明显的不良影响。
施工时采取上述污染防治措施,并且施工地点远离居住区,周围没有敏感保护对象,在实施各项污染防治措施的前提下,施工期对周围环境造成的影响是很小的。
2、运营期环境影响分析及结论
----本项目所有动力、公用设施均有万泰研发基地提供,并利用万泰研发基地内现有的隔油池、化粪池、消毒池、高温高压蒸汽灭菌锅及废物收集系统等环保设施对项目产生的各种污染进行处理处置。
(1)水环境影响分析
----该项目完成后产生的所有废水均由万泰研发基地现有处理设施处理,不单独进行处理,其中工艺废水经高温高压蒸汽锅灭菌、消毒池臭氧消毒过滤、生活污水经隔油池、化粪池预处理后,与其他污水一起经污水管网排入永丰再生水厂进行处理。本项目建成后排水水质为:COD340mg/L、BOD170mg/L、SS186mg/L,由于排水量很小,因此对万泰研发基地排水水质影响不大,能够达到北京市地方标准《水污染物排放标准》(DB11/307-2005)“排入城镇污水处理厂的水污染物排放限值”CODCr500mg/L、BOD5300mg/L、SS400mg/L的要求。本项目建成后日排水量为0.92m3/d(年排水量为228t/a),其中日均新增0.15m3/d(年排水量为38t/a),日排水量很小,完全可以进入永丰再生水厂进行处理。
(2)声环境影响分析
----该项目利用现有厂房内的通风和空气净化系统,所购置设备均为低噪声设备或小型精密仪器,因此厂界的昼夜噪声达标,均能满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)的I类标准要求,即昼间55dB(A),夜间45dB(A),不会对声环境产生不良影响。
(3)固体废物影响分析
----该项目产生的不可回收废包装物和生活垃圾按照北京市的统一规定采用袋装或分类管理,设置垃圾桶,由万泰公司收集后与该公司同类垃圾一起交由海淀区环卫服务中心负责运输和处理。医疗垃圾由万泰公司负责收集后,与万泰公司同类废物一起经万泰研发基地现有的高温高压蒸汽灭菌锅灭菌后,交由北京环境卫生工程集团有限公司二清分公司负责清运、处理。可回收利用的废包装物由废品收购站回收再利用。固体废物均经妥善处理,不会对周围环境产生明显不良影响。
(4)环境风险分析
----本项目部分项目生产过程中所使用的抗体和其他蛋白质为基因工程产品或者合成蛋白,仅具有免疫原性,即具有特异结合样本中存在的待检抗体或抗原的能力,但作为基因工程表达产生的蛋白质片段,不具病原性,没有感染任何与之直接或间接接触的人员的能力。一些项目生产过程中使用的原料血清经过65℃ 10小时灭活方法处理,不具病原性,也没有感染任何与之直接或间接接触的人员的能力因此,本项目生产过程中不会产生致病菌,不会在周围环境引起疾病传播。
含生物菌体的废水经高温高压蒸汽锅灭菌、消毒池臭氧消毒过滤消毒后排入污水处理厂,含生物菌体的固体废物收集并经高温蒸汽灭菌锅灭菌后由有资质单位进行清运、处理,含菌废物均得到妥善处理处置,因此不会造成病菌的传播。
运营期采取各项水污染、噪声污染、固体废物、环境风险的防治措施和对策,并且拟建地远离居住区,周围没有其他敏感保护对象,在实施各项防治措施的前提下,运营期对周围环境造成的影响是较小的。

五、污染防治措施论证结论
1、施工期
----使用达到北京市现阶段排放标准的运输车辆,并且加强对运输车辆的保养和管理,使燃烧系统处于良好的运行状态,车辆暂不行驶时将车辆熄火,可有效减轻机动车尾气对周边大气环境的影响。
施工期产生的生活污水(包括冲厕废水与盥洗废水),利用万泰研发基地内现有的卫生设施排入污水管道,经化粪池处理后排入污水管网,最终进入污水处理厂进行处理。上述措施可大大降低施工期废水对水环境的影响。
尽量采用低噪声设备,运输车辆进入现场应减速,并减少鸣笛;设置来访接待场所,并有专人值班,负责随时接待来访,保证与周围单位及时沟通,并设投诉电话,接受监督和投诉。采取上述措施可减轻施工噪声对周围环境的影响。
施工期生活垃圾按环卫部门要求与园区的生活垃圾同样处理、消纳,施工期产生的可回收废物如废木板、废纸等,尽量回收利用。
上述措施可有效减少施工期对周围环境造成的影响,措施可行。
2、运营期
----本项目建成后利用万泰研发基地内现有各种环保设施对项目产生的污染物进行处理处置,不另外新建环保设施。
(1)水污染防治措施
----餐具清洗废水经隔油池处理、冲厕水经化粪池停留一定时间后,可有效地去除其中的油类污染物和可沉物,减轻污染物的排放量;工艺废水经高温高压蒸汽灭菌锅灭菌、消毒池臭氧消毒后,可有效去除粪大肠菌群的数量,减少微生物排放数量;预处理后的污水,由污水管道排入污水处理厂进行处理,措施可行。
(2)噪声污染防治措施
----本项目周围无环境噪声敏感点,新增设备均为小型设备或精密仪器,噪声低,且置于室内,厂界噪声可以达到国家《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)中的相关要求。
(3)固体废物
----该项目建成后餐饮制作由送餐公司提供,餐余垃圾清运也由送餐公司负责。不可回收废包装物和生活垃圾置于垃圾箱内,由万泰公司负责收集并与该公司同类垃圾一起交由海淀区环卫服务中心负责统一处理。可回收废包装物由废品回收公司回收。
按照北京康彻思坦公司与万泰公司的垃圾处理协议,本项目医疗垃圾由万泰公司负责收集,与该公司同类废物一起经高温高压蒸汽灭菌锅灭菌后,使用专用塑料袋、塑料盒等容器盛装,并将塑料袋口扎系牢固、封严,以防泄漏遗撒,交由北京环境卫生工程集团有限公司二清分公司每天负责清运、处理。
----上述废物均有明确的处理去向,污染防治措施可行。
----采取上述措施可以大大降低该项目营运期对周围环境产生的影响,措施可行。
3、环保投资
----本项目环保投资约3万元,占总投资的0.3%,主要是小型消毒锅、医疗垃圾及生活垃圾收集系统的投资。
六、环境经济损益分析
----本项目利用万泰研发基地现有的各项环保设施,例如:隔油池、化粪池、消毒池、高温高压蒸汽灭菌锅、废物收集系统等,不单独新建环保设施。
----供暖、制冷由万泰研发基地现有的水源热泵系统提供,餐饮制作由送餐公司提供,蒸汽由现有天然气锅炉提供。天然气为清洁能源,燃烧时向大气环境排放的污染物很少,能够做到达标排放,对周围环境的影响很小。
----利用现有高温高压蒸汽灭菌锅、消毒池、隔油池和化粪池,对工艺废水进行灭菌消毒、对餐具清洗废水进行隔油、对冲厕水进行沉淀,可减少水污染物排放、降低粪大肠菌群的数量。利用现有卫生设施、污水管道,污水最终排入污水处理厂进行处理,没有污水的无组织排放,可有效防止地下水受到污染。
----新增设备采用小型、低噪声设备,并置于室内,不会对周围声环境造成不良影响。
----不可回收的废包装物和生活垃圾由万泰公司收集到垃圾箱内与基地其他同类废物一起交由环卫部门负责清运,医疗废物由万泰公司收集并经高温高压灭菌后装入专用容器内,与万泰公司同类垃圾一起每天由有资质单位清运、处理,可回收的废包装废物由废品公司进行回收,各种固体废物有较完善的处理处置措施,不会对周围环境造成不良影响。
----本项目的完成有利于提高企业的生产效率、增加销售收入,为长远战略发展提供保障;同时有利于体外诊断试剂标准物质的研发和生产,为我国的疾病控制与防治做贡献,因此具有良好的社会效益和经济效益。

七、环境管理与监测计划结论
----北京康彻思坦公司设有环保小组,负责厂内环境管理和环境监测,有《实验室废弃物处理制度》、《玻璃器皿、容器清洗标准操作规程》、《容器具、生产工具清洁规程》、《垃圾处理协议》等环境管理文件。北京康彻思坦公司应明确厂内主要环境管理因素和执行标准,制定监测计划,与万泰公司配合做好万泰研发基地的环境监测工作,并加强人员培训。
八、建设项目可行性结论
----生产III类:III-6840体外诊断试剂项目是以生产多类型体外诊断试剂标准物质,有利于实验室能力验证、实验室内质量控制和试剂方法评价等,可将科研成果转化为实际产品,提高企业经济效益,服务于临床诊断医疗和我国疾病控制事业为主要目的的建设项目,在认真落实设计和本报告书所提及的污染防治措施的前提下,项目各项污染物满足达标排放的要求,其建设从环境角度讲是可行的。

九、建议
----1、加强对医疗垃圾的管理、配合万泰公司做好医疗垃圾的收集、处理工作。
----2、严格执行各项环保制度,明确责任,配合万泰公司一同做好环境保护工作。
----3、合理安排施工计划,与附近单位及时沟通,对投诉反映的问题应予积极处理。

 
公司简介   |   公司动态   |  产品展示   |  问题答疑   |   合作机会   |   联系我们

版权所有 北京康彻思坦生物技术有限公司

Copyright © Beijing Controls & Standards Co., Ltd. All rights reserved.